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iso13485:2003 是一份以 iso9001:2000 为基础的独立标准，并遵循了 iso9001:2000 的结构。但它不是 iso9001 标准在醫療器械行业中实施的特殊要求，删减了 iso9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求，两者不能兼容。因此，质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 iso9001:2000 标准。
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产許可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对醫療器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类醫療器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
前创通过运用数据化管理的方式，建立了标准化服务流程，在每一个服务环节上都设立了极严格的管理标准，从而保证在企业服务、人才匹配、政府对接的过程中，做到了需求分析准确、报价细致真实、操作专业规范、服务迅速高效！
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