金路捷-注射用鼠神经生长因子
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
【丽康乐成份】 本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。
辅料名称:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。
【丽康乐性状】 本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。
【丽康乐适应症】 本品具有促进神经损伤恢复的作用。
用于治疗视神经损伤。
【丽康乐规格】 30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶。
【丽康乐用法用量】 临用前每瓶2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。
【丽康乐不良反应】 临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹,局部疼痛的发生率在对照组为10.68%,治疗组为13.47%,停药后可自行缓解,一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复,或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。
【丽康乐禁忌】 对本品过敏者禁用
【丽康乐注意事项】 1.使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。
2.本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。
3.用药过程中如有任何不适症状,请及时与经治医生联系。
【丽康乐孕妇及哺乳期妇女用药】 因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用,故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。
【丽康乐儿童用药】 在本药的研究中尚无儿童用药的资料。
【丽康乐老年患者用药】 在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。
【丽康乐药物相互作用】 尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。
【丽康乐药物过量】 本品应按说明书规定剂量使用。
【丽康乐临床试验】 采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射,30μg/次,一天一次连续给药6周,观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示:本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58.55%和77.96%)均显著高于对照组,具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。
【丽康乐药理毒理】 药理作用:本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。
毒理研究:重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,剂量为60μg/kg、200μg/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。
生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160μg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。