udi系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施udi系统，udi数据管理系统，2017年欧盟发布的mdr/ivdr法规也导入了udi系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始udi系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施udi系统。很多人可能认为udi不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，udi系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保udi系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立udi系统的程序文件，详细规定udi实施的流程。
采购控制采购控制的管理也应纳入udi要求，任何用于外包udi流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如udi标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，授权代表等)提供任何所需的udi信息。上市后监管控制需要在上市后文档将udi信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录udi信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场安全纠正行动活动，udi信息必须与报告相关联并包含在报告中。
由器械识别码（di）和生产识别码（pi）组成。
器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。
其次说说gudid， fda国际特殊medical treatment器械识别库。数据库通过accessgudid查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的udi的di码找到产品信息， 还可以通过任一医medical treatment器械的属性搜索（例如仪器识别码device identifier， 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的pi码。
即udi定义：唯yi器械标识（unique device identification，缩写udi）是对medical treatment器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯yi“id card”。采用统一的、标准的udi有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高服务质量，保障患者安全。
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